国家药品不良反应监测年度报告（2020年）
文章泉源： 宣布时间：2021-03-26
为周全反应2020年我国药品不良反应监测情形 ，提高清静用药水平 ，更好地包管公众用药清静 ，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》。
第1章 药品不良反应监测事情情形
2020年 ，面临突如其来的新冠肺炎疫情 ，天下各级药品不良反应监测机构上下同心 ，全力以赴 ，凭证习近平总书记对食物药品“四个最严”要求 ，药品不良反应监测评价事情平稳有序开展 ，规则制度一直完善 ，监测评价系统逐步健全 ，报告数目和质量稳步提升 ，危害控制手段越发成熟 ，各项事情取得显着效果 ，为药品羁系提供了科学有力支持。
一是强化顶层设计 ，妄想系统能力建设目的。宣布《关于进一步增强药品不良反应监测评价系统和能力建设的意见》 ，明确“十四五”时代监测评价系统和能力建设的六项目的、九项使命和三项包管 ，加速完善监测评价制度系统 ，一直提高监测评价能力。
二是落实规则要求 ，推动配套手艺规范出台。宣布《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》 ，起草《药物警戒质量治理规范》 ，指导药品上市允许持有人（以下简称持有人）开展监测、报告、剖析和评价事情 ，推动药物警戒制度建设健全。
三是科学剖析评价 ，充分验展手艺支持作用。亲近关注海内外羁系动态 ，强化监测数据剖析评价。凭证评价效果 ，实时宣布药品清静警示信息。2020年宣布注销安乃近注射液等品种药品注册证书通告共3期 ，宣布药品说明书修订通告共47期。
四是有用监测危害 ，包管疫情防控用药清静。面临疫情 ，天下各级监测机构迅速响应 ，亲近跟进《新型冠状病毒肺炎诊疗计划》所列药品 ，重点关注相关预警信号、群体事务及药品不良反应报告情形 ，周全增强新冠肺炎防控及治疗药品监测、剖析和评价 ，切实包管疫情防控用药清静。
五是升级信息系统 ，助力监测评价事情生长。加速转化实验ICH E2B（R3）数据标准 ，建成兼容在线报告、网关传输、XML文件递交多种报告途径的药品上市允许持有人直报系统。继续增强与医疗机构的相助 ，迄今为止 ，已在天下366家三级医疗机构建设药品不良反应监测哨点。
第2章 药品不良反应/事务报告情形
2.1 报告总体情形
2.1.1 2020年度药品不良反应/事务报告情形
2020年天下药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事务报告表》167.6万份。1999年至2020年 ，天下药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事务报告表》1,687万份（图1）。
2.1.2 新的和严重药品不良反应/事务报告情形
2020年天下药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事务报告50.6万份；新的和严重药品不良反应/事务报告占同期报告总数的30.2%。
2020年天下药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事务报告16.7万份 ，严重药品不良反应/事务报告占同期报告总数的10.0%（图2）。
小贴士：
怎样熟悉药品不良反应报告 ？
药品不良反应是指及格药品在正常用法用量下泛起的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性 ，一样平常来说 ，所有药品都会保存或多或少、或轻或重的不良反应。
药品不良反应监测是药品上市后清静羁系的主要支持 ，其目的是实时发明和控制药品清静危害。持有人、谋划企业、医疗机构应当报告所发明的药品不良反应 ，国家勉励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
经由各方起劲 ，持有人、谋划企业、医疗机构报告药品不良反应的起劲性已经逐步提高 ，我国药品不良反应报告数目总体呈上升趋势。严重药品不良反应/事务报告比例是权衡报告总体质量和可使用性的主要指标之一 ，药品不良反应监测评价事情一直将网络和评价新的和严重反应作为重点内容。新的和严重药品不良反应报告 ，尤其是严重药品不良反应报告数目多了 ，并非说明药品清静水平下降 ，而意味着羁系部分掌握的信息越来越周全 ，对药品的危害更相识 ，危害更可控 ，对药品的评价越发有依据 ，羁系决议越发准确。同样 ，在医疗实践中 ，能实时相识药品不良反应爆发的体现、水平 ，并最大限度地加以阻止 ，也是包管患者用药清静的主要步伐。
2.1.3 每百万生齿平均报告情形
每百万生齿平均报告数目是权衡一个国家药品不良反应监测事情水平的主要指标之一。2020年我国每百万生齿平均报告数为1,251份。
2.1.4 药品不良反应/事务县级报告比例
药品不良反应/事务县级报告比例是权衡我国药品不良反应监测事情平衡生长及笼罩水平的主要指标之一。2020年天下98.3%的县级地区报告了药品不良反应/事务。
2.1.5 药品不良反应/事务报告泉源
持有人、谋划企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。凭证报告泉源统计 ，2020年来自医疗机构的报告占85.4%；来自谋划企业的报告占10.6%；来矜持有人的报告占3.9%；来自小我私家及其他报告者的报告占0.1%（图3）。
2.1.6 报告人职业
凭证报告人职业统计 ，医生占55.3% ，药师占24.7% ，护士占13.7% ，其他职业占6.3%（图4）。
2.1.7 药品不良反应/事务报告涉及患者情形
2020年药品不良反应/事务报告中 ，男女性别比为0.87:1 ，女性略多于男性。从年岁漫衍看 ，14岁以下儿童占7.7% ，65岁及以上晚年患者占30.3%（图5）。
2.1.8 药品不良反应/事务报告涉及药品情形
凭证嫌疑药品种别统计 ，化学药品占83.0%、中药占13.4%、生物制品占1.1%、无法分类者占2.5%（图6）。
凭证给药途径统计 ，2020年药品不良反应/事务报告中 ，注射给药占56.7%、口服给药占38.1%、其他给药途径占5.2%。注射给药中 ，静脉注射给药占91.1%、其他注射给药占8.9%（图7）。
2.1.9 药品不良反应/事务累及器官系统情形
2020年报告的药品不良反应/事务中 ，累及器官系统排名前3位依次为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位种种反应。
2.2 基本药物监测情形
2.2.1 国家基本药物监测总体情形
2020年天下药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录（2018年版）》收载品种的不良反应/事务报告83.0万份 ，其中严重报告8.8万份 ，占10.6%。报告涉及化学药品和生物制品占88.1% ，中成药占11.9%。
2.2.2 国家基本药物化学药品和生物制品情形剖析
《国家基本药物目录（2018年版）》化学药品和生物制品部分共417个（类）品种。2020年天下药品不良反应监测网络共收到国家基本药物化学药品和生物制品药品不良反应/事务报告78.1万例次 ，其中严重报告10.4万例次 ，占13.4%。
2020年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事务报告凭证药品种别统计 ，报告数目排名前5位的划分是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、激素及影响内渗透药、治疗精神障碍药；累及器官系统排名前5位的是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位种种反应、种种神经系统疾病以及种种检查。
2.2.3 国家基本药物中成药情形剖析
《国家基本药物目录（2018年版）》中成药共涉及268个品种。2020年天下药品不良反应监测网络收到国家基本药物中成药不良反应/事务报告10.5万例次 ，其中严重报告6,358例次 ，占6.0%。2020年国家基本药物7大类中成药中 ，药品不良反应/事务报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药。
以上监测数据批注 ，2020年国家基本药物监测总体情形基本坚持平稳。
小贴士：
《国家基本药物目录（2018年版）》收录品种情形
2018年11月1日起 ，我国正式启用《国家基本药物目录（2018年版）》。该目录主要分为化学药品和生物制品、中成药和中药饮片三个部分。其中化学药品和生物制品部分包括抗微生物药、抗寄生虫病药、麻醉药等26类药品 ，中成药部分包括内科用药、外科用药、妇科用药等7类药品。与2012年版基药目录相比 ，2018年版基药目录共调入药品187种 ，调出22种（其中17个为化药） ，目录总品种数目由原来的520种增添到685种 ，其中西药417种、中成药268种。
2.3 化学药品、生物制品监测情形
2.3.1 总体情形
2020年药品不良反应/事务报告中 ，涉及嫌疑药品179.8万例次 ，其中化学药品占83.0% ，生物制品占1.1%。2020年严重不良反应/事务报告涉及嫌疑药品21.3万例次 ，其中化学药品占90.3% ，生物制品占1.2%。
2.3.2 涉及患者情形
2020年化学药品、生物制品不良反应/事务报告中 ，男女患者比为0.86:1 ，女性多于男性。14岁以下儿童患者的报告占7.7% ，65岁及以上晚年患者的报告占30.9%。
2.3.3 涉及药品情形
2020年药品不良反应/事务报告涉及的化学药品中 ，例次数排名前5位的种别依次为抗熏染药、心血管系统用药、肿瘤用药、电解质/酸碱平衡及营养药、神经系统用药。2020年严重药品不良反应/事务涉及化学药品中 ，报告数目最多的为肿瘤用药 ，占32.2%；其次是抗熏染药 ，占28.3%。按严重报告占本种别报告比例盘算 ，肿瘤用药的严重报告比例最高 ，为41.5% ，其次是免疫系统用药 ，为21.4%。
2020年药品不良反应/事务报告涉及的生物制品中 ，抗毒素及免疫血清占37.8% ，细胞因子占27.7% ，血液制品占4.9%。
按剂型统计 ，2020年化学药品不良反应/事务报告中 ，注射剂、口服制剂所占比例划分为60.4%和35.0% ，其他剂型占4.6%。生物制品中 ，注射剂、口服制剂占比划分为94.4%和0.3% ，其他制剂占5.3%。
2.3.4 总体情形剖析
2020年化学药品和生物制品不良反应/事务报告情形与2019年基本一致。从不良反应涉及患者年岁看 ，14岁以下儿童占较量2019年显着降低 ，提醒儿童用药的清静性总体优异；65岁及以上晚年患者占比一连升高 ，提醒临床应加大对晚年患者清静用药的治理。从药品种别上看 ，抗熏染药报告数目依然居于首位 ，但占比已一连9年呈下降趋势 ，反应出临床抗熏染药的使用日趋合理；肿瘤用药占比依然呈上升趋势 ，其严重报告组成比居于首位 ，提醒肿瘤用药的清静性危害需一连关注。从药品剂型上看 ，化学药品和生物制品报告中注射剂占比均泛起较显着下降 ，与总体报告中注射剂不良反应的下降趋势基本一致。
小贴士：
什么是药物相互作用 ？
药物与药物之间的相互作用 ，是指两种或两种以上药物同时或先后序贯应用时 ，药物之间的相互影响和滋扰可改变药物的体内历程及机体对药物的反应性 ，从而使药物的药理效应或毒性爆发转变。药物的相互作用包括两个方面：一是不影响药物在体液中的浓度但改变药理作用 ，使原有的效应增强或削弱；二是通过药物的吸收、漫衍、代谢和渗透 ，改变药物在作用部位的浓度而影响药物作用。引起药物相互作用的因素较多 ，一些弱酸性或弱碱性药物可能改变体内pH值 ，从而影响其他药物的解离度 ，如抗酸药奥美拉唑可以与酮康唑等药物爆发相互作用；一些药物可以抑制肝脏药物代谢酶 ，减慢其他药物的代谢 ，如西咪替丁可以与华法林等药物爆发相互作用；一些药物可能与其他药物竞争团结受体 ，导致其他药物的治疗作用增强或削弱 ，如普萘洛尔可以与异丙肾上腺素等药物爆发相互作用。药物相互作用情形 ，可以拜见药品说明书中【药物相互作用】项下的内容�；颊哂ρ杉吐甲约菏褂靡┪锏南肮� ，看医生或去药店购置药品时 ，准确告诉医生和药师现在正在使用的药物；用药前详细阅读药品说明书 ，若是有疑问应实时咨询医生或药师。
2.4 中药监测情形
2.4.1 总体情形
2020年药品不良反应/事务报告中 ，涉及嫌疑药品179.8万例次 ，其中中药占13.4%；2020年严重不良反应/事务报告涉及嫌疑药品21.3万例次 ，其中中药占6.3%。
2.4.2 涉及患者情形
2020年中药不良反应/事务报告中 ，男女患者比为0.82:1。14岁以下儿童患者占6.0% ，65岁及以上晚年患者占28.1%。
2.4.3 涉及药品情形
2020年药品不良反应/事务报告涉及的中药中 ，例次数排名前5位的种别划分是理血剂中活血化瘀药（25.8%）、清热剂中清热解毒药（11.9%）、祛湿剂中清热除湿药（6.5%）、补益剂中益气养阴药（5.7%）、祛湿剂中祛风胜湿药（4.6%）。2020年中药严重不良反应/事务报告的例次数排名前5位的种别划分是理血剂中活血化瘀药（41.2%）、补益剂中益气养阴药（12.7%）、开窍剂中凉开药（7.9%）、清热剂中清热解毒药（7.3%）、祛湿剂中清热除湿药（3.0%）。
2020年中药不良反应/事务报告凭证给药途径统计 ，注射给药占33.3%、口服给药占56.4%、其他给药途径占10.3%。注射给药中 ，静脉注射给药占97.8%、其他注射给药占2.2%。
2.4.4 总体情形剖析
与2019年相比 ，2020年中药不良反应/事务报告数目有所上升 ，但严重报告占比有所下降。从给药途径看 ，注射给药占比下降较为显着。从药品种别上看 ，活血化瘀药的报告数目依然居首位 ，但占比略有下降。从总体情形看 ，2020年中药占总体不良反应/事务报告比例呈下降趋势 ，但仍需要注重清静用药。
小贴士：
为什么中药会引起不良反应 ？
中药和其他药品一样 ，也可能会爆发不良反应。辨证论治是中医熟悉疾病和治疗疾病的基来源则 ，中药的使用考究合理组方、一人一方、随证加减 ，有时还保存考究道地药材、如法炮制等。严酷地说 ，在这样的情形下服用中药 ，有助镌汰和阻止不良反应/事务。可是若是不遵守辩证论治的原则或者辩证不当 ，组方不对理 ，将引发更多不良反应/事务。现在许多中成药、中药新剂型在使用历程中 ，不良反应也许多 ，应该引起重视。
第3章 相关危害控制步伐
凭证2020年药品不良反应监测数据和剖析评价效果 ，国家药品监视治理局对发明保存清静隐患的药品实时接纳响应危害控制步伐 ，以包管公众用药清静。
宣布关于注销安乃近注射液等品种、含磺胺二甲嘧啶制剂、羟布宗片药品注册证书的通告共3期。
宣布甲磺酸阿帕替尼片、银杏叶片、复方甘草片等药品说明书修订通告共47期 ，增添或完善57个（类）品种说明书中的警示语、不良反应、注重事项、禁忌等清静性信息。
宣布《药物警戒快讯》12期 ，报道外洋药品清静信息61条。
第4章 各论
凭证药品不良反应监测效果以及公众关注情形 ，对抗熏染药、心血管系统用药、诊断用药、注射剂、晚年人用药的不良反应报告情形举行剖析 ，并提醒清静危害如下：
4.1 关注抗熏染药用药危害
抗熏染药是指具有杀灭或抑制州病原微生物作用的药品 ，包括抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等 ，是临床应用最为普遍的药品种别之一 ，其不良反应/事务报告数目一直居于首位 ，是药品不良反应监测事情关注的重点。
2020年天下药品不良反应监测网络共收到抗熏染药不良反应/事务报告49.5万份 ，其中严重报告4.9万份 ，占9.8%� ？寡疽┎涣挤从�/事务报告占2020年总体报告的29.5%。
4.1.1 涉及药品情形
2020年抗熏染药不良反应/事务报告数目排名前3位的药品种别划分是头孢菌素类、喹诺酮类、青霉素类 ，严重不良反应/事务报告数目排名前3位的药品种别划分是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药。
2020年抗熏染药不良反应/事务报告中 ，注射剂占76.0% ，口服制剂占20.3% ，其他剂型占3.7%；与药品总体报告剂型漫衍相比 ，注射剂比例偏高。严重不良反应/事务报告中 ，注射剂占78.8% ，口服制剂占20.2% ，其他剂型占1.0%。
4.1.2 累及器官系统情形
2020年抗熏染药不良反应/事务报告中 ，整体报告和严重报告的药品不良反应/事务累及器官系统情形详见图9。与抗熏染药的整体报告相比 ，严重报告的全身性疾病及给药部位种种反应、免疫系统疾病、呼吸系统、胸及纵隔疾病、种种检查组成比显着偏高。
抗熏染药整体药品不良反应/事务报告中 ，口服制剂累及器官系统排名前5位的是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、种种神经系统疾病、肝胆系统疾病、全身性疾病及给药部位种种反应；注射剂累及器官系统排名前5位是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位种种反应、种种神经系统疾病、免疫系统疾病。
抗熏染药严重药品不良反应/事务报告中 ，口服制剂累及器官系统排名前5位是皮肤及皮下组织类疾病、肝胆系统疾病、种种检查、胃肠系统疾病、代谢及营养类疾��；注射剂累及器官系统排名前5位是皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位种种反应、免疫系统疾病、呼吸系统、胸及纵隔疾病、胃肠系统疾病。
4.1.3 监测情形剖析及清静危害提醒
近年来 ，抗熏染药不良反应/事务报告占总体报告比例泛起一连下降趋势 ，说明国家增强抗熏染药使用治理等步伐取得一定实效 ，但其严重不良反应报告数目仍然很高 ，提醒抗熏染药的用药危害仍需继续关注。
小贴士：
阿米卡星的严重不良反应主要有哪些 ？
阿米卡星是一种氨基糖苷类抗生素 ，是2018年版国家基本药物目录品种。和所有的氨基糖苷类药物一样 ，阿米卡星也有潜在的耳毒性、肾毒性以及神经肌肉毒性。耳毒性主要是对第八脑神经的毒性作用 ，会导致听觉损失、平衡失调或者两者同时爆发。在肾损害患者中 ，氨基糖苷类药物泛起神经毒性的危害性更大。高频耳聋通常最先泛起 ，并且仅能够通过听觉测试检查出来。神经毒性的其他体现尚有麻木、皮肤针刺感、肌肉抽搐和惊厥等。氨基糖苷药物的耳毒性通常是不可逆的。肾毒性主要体现是肾功效不全 ，严重的可导致急性肾损伤。神经肌肉毒性主要是急性肌肉麻木和呼吸暂停。阿米卡星注射剂尚有爆发严重过敏反应的危害 ，包括过敏性休克 ，严重者可导致殒命。使用阿米卡星时请仔细阅读药品说明书 ，关于接受阿米卡星的患者需要举行亲近临床视察。
4.2 关注心血管系统用药危害
心血管系统用药是指用于心脏疾病治疗、血管�；ぁ⒀购脱骼淼囊┢� ，包括降血压药、抗心绞痛药、血管活性药、抗动脉粥样硬化药、抗心律失常药、强心药和其他心血管系统用药。近年来 ，心血管系统用药不良反应/事务报告数目及严重报告占比均泛起上升趋势 ，提醒应对该类药品危害给予更多关注。
2020年天下药品不良反应监测网络共收到心血管系统用药的不良反应/事务报告15.7万份 ，占总体报告的9.3%；其中严重报告9,008份 ，占5.7%。
4.2.1 涉及患者情形
按性别统计 ，2020年心血管系统用药不良反应/事务报告中 ，女性患者比男性患者高2.6个百分点；严重报告中 ，男性患者比女性患者高2.1个百分点。
按年岁统计 ，2020年心血管系统用药不良反应/事务报告中 ，45-64岁与65岁及以上年岁组划分占43.5%和46.6%（图10） ，远高于其他年岁组比例；严重报告中 ，65岁及以上年岁组占52.4%。
4.2.2 涉及药品情形
2020年心血管系统用药不良反应/事务报告数目排名前3位的药品种别是降血压药、抗心绞痛药、抗动脉粥样硬化药；心血管系统用药严重报告数目排名前3位的药品种别是抗动脉粥样硬化药、降血压药、抗心绞痛药。
2020年心血管系统用药不良反应/事务报告中 ，注射剂占29.0% ，口服制剂占70.1% ，其他剂型占0.9%；严重报告中 ，注射剂占44.1% ，口服制剂占55.4% ，其他剂型占0.5%。
4.2.3 累及器官系统情形
2020年心血管系统用药不良反应/事务报告中 ，口服制剂累及器官系统排名前5位是肝胆系统疾病、种种检查、种种神经系统疾病、全身性疾病及给药部位种种反应、皮肤及皮下组织类疾��；注射剂累及器官系统前5位是全身性疾病及给药部位种种反应、种种神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、心脏器官疾病、呼吸系统、胸及纵隔疾�。ㄍ�11）。
4.2.4 监测情形剖析及清静危害提醒
统计剖析效果显示 ，心血管系统用药不良反应/事务报告中 ，65岁及以上年岁组患者报告占比及严重报告占比均显着高于总体报告中该年岁组患者水平 ，提醒晚年患者是心血管系统用药的主要群体 ，医务职员和患者应关注爆发严重不良反应的危害。
2020年心血管系统用药不良反应/事务报告中 ，口服制剂的报告占比显着高于注射剂 ，提醒心血管系统用药不良反应/事务报告更多来自口服给药途径 ，同时不除外与疫情时代患者的诊治方法爆发转变有关� ？诜萍林� ，硝苯地平不良反应/事务报告数目最多。这可能与高血压患者需要恒久用药 ，使用较多有关；严重不良反应/事务报告中 ，他汀类药品报告数目最多。这可能与他汀类药品使用较多有关 ，他汀类药品除用于血脂代谢杂乱及相体贴血管疾病的治疗 ，还用于此类疾病的预防；别的 ，不扫除其中保存的不对理、不规范使用情形 ，提醒医务职员和患者应关注此类药品的危害。
小贴士 ：
患者使用降血压药类药品应注重什么 ？
降压药物为处方药 ，使用需要医生诊断和处方。降血压药类药品包括血管扩张类降压药、肾素－血管主要素系统抑制药、利尿性降压药、交感神经抑制药、钙通道阻滞药等。此类药品严重不良反应主要体现为头痛、肝功效异常、胸部不适、头晕、呼吸难题、恶心、低血压、寒战等。差别种别降压药物的不良反应保存差别 ，患者在使用此类药品前应仔细阅读药品说明书不良反应、注重事项、警示、禁忌等清静性提醒信息 ，服药时应注重以下几点：1.明确所服用高血压药的剂量及服用时间；2.从小剂量最先服用,不要随意加大剂量或镌汰剂量 ，严酷凭证医嘱服药；3.高血压患者需要终生服用药物；4.晚年人降压切忌过快、过低 ，应团结原来的血压水平 ，将其控制在合理规模；5.在服药历程中如泛起不适 ，应实时与医生或药师联系 ，阻止爆发严重不良反应。
4.3 关注诊断用药危害
诊断用药可分为医学影像学检核比照剂、器官功效检查用药以及其他诊断用药。临床使用较为普遍的诊断用药有40多个品种 ，以医学影像检查中使用的比照剂为主 ，其种类较多 ，常用的有用于心血管造影的含碘比照剂、用于磁共振的含钆比照剂以及消化道造影的硫酸钡等。近年来 ，含碘、含钆比照剂的相关危害有所增添 ，提醒应对该类药品危害给予关注。
2020年天下药品不良反应监测网络共收到诊断用药的不良反应/事务报告1.7万份 ，占总体报告的1.0%；其中严重报告2,934份 ，占17.2%。
4.3.1 涉及患者情形
按性别统计 ，2020年诊断用药不良反应/事务报告中 ，男性患者比女性患者高7.9个百分点；严重报告中 ，男性患者比女性患者高4.6个百分点。
按年岁统计 ，2020年诊断用药不良反应/事务报告中 ，14岁以下年岁组占1.1% ，15-44岁年岁组占18.7% ，45-64岁与65岁及以上年岁组划分占50.2%和30.0% ，高于其他年岁组比例；严重报告中 ，45-64岁与65岁及以上年岁组划分占48.0%和34.1%。
4.3.2 涉及药品情形
2020年诊断用药不良反应/事务报告数目排名前3位的药品是碘克沙醇、碘海醇、碘佛醇（图12）；诊断用药严重报告数目排名前3位的药品是碘克沙醇、碘海醇、碘佛醇。
4.3.3 累及器官系统情形
2020年诊断用药严重不良反应/事务报告累及器官系统排名前5位的是皮肤及皮下组织类疾病、免疫系统疾病、全身性疾病及给药部位种种反应、呼吸系统、胸及纵隔疾病、种种神经系统疾�。ㄍ�13）。诊断用药严重不良反应/事务报告中 ，不良反应主要体现为皮疹、过敏性休克、瘙痒症、类速发严重过敏反应、呼吸难题、超敏反应、胸部不适、血压降低等。
4.3.4 监测情形剖析及清静危害提醒
2020年诊断用药不良反应/事务报告总数排名前10位品种主要为含碘比照剂和含钆比照剂 ，严重不良反应/事务报告与以上情形相似 ，其中含钆比照剂报告数目占比略有上升。2020年诊断用药严重不良反应/事务报告相比于整体报告 ，免疫系统疾病和呼吸系统、胸及纵隔疾病排名上升 ，报告数占比增添。
诊断用药不良反应/事务报告中 ，45岁及以上年岁组患者报告占比在80%以上 ，提醒中晚年患者是诊断用药使用后爆发不良反应的主要群体 ，医务职员和患者应关注该群体爆发严重不良反应的危害。
使用含碘或含钆比照剂的患者爆发的过敏性休克等严重不良反应 ，时间历程通常较量短 ，抢救不实时甚至有致命危险。对过敏性休克等严重反应要着重于严密视察、及早发明并实时处置惩罚。造影检查室内要配备种种处置惩罚和抢救的药品和器械 ，要有掌握处置惩罚手艺的医护职员在场。同时 ，为进一步包管公众用药清静 ，生产企业应增强含碘、含钆比照剂的上市后清静性监测与研究 ，并实时将产品清静性信息转达给医务职员及患者。
小贴士：
现在海内上市的含碘、含钆比照剂有哪些 ？有哪些严重不良反应 ？
比照剂种类多样 ，产品也一直在更新换代。现在海内上市的含碘比照剂主要包括碘海醇注射液、碘美普尔注射液、碘佛醇注射液、碘帕醇注射液、碘普罗胺注射液、碘克沙醇注射液、碘比醇注射液、碘克沙酸葡胺钠注射液、泛影葡胺注射液和复方泛影葡胺注射液。海内上市的含钆比照剂主要包括有钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液。此类药品严重不良反应主要体现为皮疹、过敏性休克、瘙痒症、类速发严重过敏反应、呼吸难题、超敏反应等。
使用含碘、含钆比照剂应注重什么 ？
医务职员及患者应仔细阅读药品说明书不良反应、注重事项、警示、禁忌等清静性提醒信息；患者在检查历程中 ，对小我私家康健状态有疑问时 ，应实时询问医务职员。使用含碘、含钆比照剂历程中 ，要严密视察、及早发明并实时处置惩罚泛起的严重不良反应。造影检查室内要配备种种处置惩罚和抢救的药品和器械 ，要有掌握处置惩罚手艺的医护职员在场。公众还可从国家药品监视治理局（www.nmpa.gov.cn）及国家药品不良反应监测中心（www.cdr-adr.org.cn）官方网站 ，盘问到国家近年来宣布的针对含碘、含钆比照剂相关危害的提醒信息。
4.4 关注注射剂用药危害
2020年注射剂（不含疫苗）不良反应/事务与2019年同期相比 ，总体报告数小幅下降 ，严重报告数小幅增添。凭证剂型统计 ，2020年药品总体不良反应/事务报告中注射剂（不含疫苗）占57.0% ，严重报告中注射剂（不含疫苗）占73.0%。按药品分类统计 ，注射剂（不含疫苗）总体报告中化学药品注射剂占88.1% ，中药注射剂占7.8% ，生物制品占1.5% ，无法分类者占2.6%；注射剂（不含疫苗）严重报告中化学药品注射剂占90.4% ，中药注射剂占6.1% ，生物制品占1.4% ，无法分类者占2.1%。
4.4.1 药品情形
化学药品注射剂报告数目排名前3位的药品种别是抗熏染药 ，肿瘤用药 ，电解质、酸碱平衡及营养药（图14）。
中药注射剂总体报告涉及中药注射剂种别排名前5位的是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、祛痰剂（图15）。
4.4.2 累及器官系统情形
2020年注射剂总体不良反应/事务报告中 ，累及器官系统排名前5位的是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位种种反应、种种神经系统疾病和种种检查。注射剂严重不良反应/事务中 ，累及器官系统排名前5位的是血液及淋巴系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、种种检查、全身性疾病及给药部位种种反应和胃肠系统疾�。ㄍ�16）。
4.4.3 监测情形剖析及清静危害提醒
从剂型统计情形看 ，2020年注射剂（不含疫苗）不良反应/事务总体报告数目与2019年同期相比小幅下降 ，但占比仍然相对较高 ，与近年来总体情形基本一致。从用药人群统计情形看 ，儿童的注射剂（不含疫苗）不良反应/事务报告数目与2019年同期相比小幅下降 ，但总体占比仍相对较高。凭证注射剂监测情形 ，建议临床医生用药前仔细阅读产品说明书 ，重点关注相关清静性内容 ，处方前举行充分的获益与危害剖析 ，始终遵照“能吃药不注射 ，能注射不输液”的用药原则合理选择用药。儿童作为特殊用药人群 ，受脏器发育尚未完全等因素影响 ，对药物更为敏感 ，耐受性较差 ，更应审慎用药。
小贴士：
怎样合理选择给药途径 ？
临床上给药途径多种多样 ，主要包括经胃肠道给药途径和非经胃肠道给药途径。经胃肠道给药途径 ，即口服给药途径 ，常见剂型如片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、溶液剂、丸剂等；非经胃肠道给药途径 ，即除口服给药途径以外的所有其他途径 ，如注射给药、呼吸道给药、皮肤给药等 ，常见剂型如注射剂、喷雾剂、外用溶液剂、滴眼剂、栓剂等。其中 ，注射给药途径包括皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射等。差别给药途径具有差别的临床意义 ，如口服给药途径 ，是最常用 ，相对清静、利便、经济的给药途径；注射给药途径 ，优点是吸收快 ，药量准确可控 ，弱点是未经由人体的自然屏障 ，直接进入体内 ，可引起组织损伤、疼痛、熏染 ，甚至严重不良反应。临床上应凭证用药现实 ，遵照“能口服给药的 ，不选用注射给药；能肌内注射给药的 ，不选用静脉注射或滴注给药”的原则 ，合理选择给药途径。
4.5 关注晚年人用药清静
2020年天下药品不良反应监测网络中65岁及以上晚年患者相关报告占30.3% ，较2019年略有升高。2020年共收到晚年患者严重报告占晚年患者报告总数的11.5% ，高于2020年总体报告中严重报告比例。
4.5.1 涉及晚年患者情形
2020年晚年患者药品不良反应/事务报告中 ，男性和女性患者比例为0.97:1。65-69岁晚年患者报告占33.7% ，70-74岁晚年患者报告占26.4%（图17）。
4.5.2 涉及药品情形
凭证药品种别统计 ，化学药品占84.6% ，中药占12.3% ，生物制品占0.6% ，无法分类者占2.5%�；б┢放琶�5位的是抗熏染药、心血管系统用药、肿瘤用药、神经系统用药、电解质、酸碱平衡及营养药;中药排名前5位的是理血剂、补益剂、祛湿剂、清热剂、开窍剂。
凭证药品给药途径统计 ，注射给药占61.7%、口服给药占34.4%、其他给药途径占3.9%（图18）。注射给药中 ，静脉注射给药占92.7%、其他注射给药占7.3%。
4.5.3 累及器官系统情形
2020年晚年患者药品不良反应/事务报告中 ，累及器官系统排名前5位的是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位种种反应、种种神经系统疾病、呼吸系统、胸及纵隔疾病 ，化学药品、中药累及器官系统排名前5位的与总体基本一致（图19）。
4.5.4 监测情形剖析及清静危害提醒
2020年晚年患者药品不良反应/事务报告占报告总数的30.3% ，晚年患者严重药品不良反应/事务报告所占比例高于总体报告中严重报告的组成比 ，提醒晚年患者受基础疾病较多、机体代谢水平较差以及用药情形重大等因素影响 ，爆发药品不良反应的危害更大 ，因此仍应一连关注晚年人群用药清静。
从2020年统计数据看 ，在药品种别漫衍上 ，晚年患者用药的化学药品中 ，与2019年相同 ，心血管系统用药、神经系统用药的组成比高于该种别药品在化学药品总体报告中的组成比 ，提醒晚年患者使用以上药品较多 ，不良反应爆发情形较多；中药排名居前的药品种别为理血剂、补益剂、祛湿剂 ，这3类药品的使用与晚年人疾病谱和心理特点有关。
小贴士：
晚年患者及眷属应怎样提高清静用药的熟悉 ？
我国晚年生齿众多 ，而晚年人经常同时患有多种慢性疾病 ，随着年岁的增添 ，晚年人罹患多种疾病和接受多种药物治疗的时机显着增添 ，多重用药可显着增添因药物之间相互作用所导致的药物不良反应的危害。因此应提高晚年患者及眷属清静用药的熟悉和能力 ，最大限度地镌汰药物治疗中给患者带来潜在的药源性损害 ，包管晚年患者的用药清静。
勉励晚年患者准时门诊随访 ，知晓自己康健状态 ，一旦泛起药物治疗相关的异常反应 ，实时就诊。建议晚年患者设立小我私家专用药物纪录本纪任命药及不良反应。同时 ，眷属需准时检查晚年患者用药情形 ，做到准时、按医嘱划定剂量服药 ，要协助患者提高用药依从性和对药物的治理。晚年人由于影象力减退 ，容易漏服、多服、误服药物 ，以致难以获得疗效或加重病情。
别的 ，建议晚年人及其眷属阻止随意自我药疗 ，不宜凭自己的履历自作主张 ，随便联适用药。切记不要轻信民间“偏方”、“秘方” ，以免造成延误治疗或因药物间相互作用带来疗效下降或毒性增添。
第5章 有关说明
5.1 今年度报告中的数据泉源于国家药品不良反应监测数据库中2020年1月1日至2020年12月31日各地区上报的数据。
5.2 与大大都国家一样 ，我国药品不良反应报告是通过自觉报告系统网络并录入到数据库中的 ，保存自觉报告系统的局限性 ，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法盘算不良反应爆发率等。
5.3 每种药品不良反应/事务报告的数目受到该药品的使用量和不良反应爆发率等诸多因素的影响 ，故药品不良反应/事务报告数目的几多不直接代表药品不良反应爆发率的崎岖或者严重水平。
5.4 今年度报告完成时 ，其中一些严重报告、殒命报告尚在视察和评价的历程中 ，所有统计效果均为现阶段数据网络情形的真实反应 ，并不代表最终的评价效果。
5.5 今年度报告统计时接纳羁系运动医学辞书（MedDRA） ，既往接纳天下卫生组织不良反应术语集（WHO-ART）。MedDRA是在人用药品手艺要求国际协调理事会（ICH）主理下体例的标准化国际医学术语集 ，用于与人用医疗产品相关的羁系相同和数据评估。
5.6 专业人士会剖析药品与不良反应/事务的关联性 ，提取药品清静性危害信息 ，凭证危害的普遍性或者严重水平 ，决议是否需要接纳相关步伐 ，如在药品说明书中加入清静性信息 ，更新药品怎样清静使用的信息等。当药品的获益不再大于危害时 ，药品也会撤市。
5.7 今年度报告数据均泉源于天下药品不良反应监测网络 ，不包括疫苗不良反应/事务的监测数据。
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