>海内首家血液制品GMP认证企业

>海内首家接纳双重病毒灭活工艺用于生产

>海内首家接纳全自动采浆机和全自动洗瓶灭菌罐装生产线的生产企业

>血浆优质清静，多道ELISA（酶联免疫法）和核酸扩增手艺检测

>不含防腐剂和抗生素，纯度高，稳固性好

>周全与天下接轨的标准化系统认证

[药品名称]

        通用名称：人纤维卵白粘合剂

        商品名称：康普欣

        英文名称：Human Fibrin Sealant Kit

        汉语拼音：Ren Xianwei Danbai Nianheji

[成份]

        本品主要成份由外用人纤维卵白原(成份I) 、外用人纤维卵白原稀释剂(成份II)、外用冻干人凝血酶(成份III)、外用冻干人凝血酶稀释剂(成份IV )组成。

        其中外用人纤维卵白原内辅料为：蔗糖、甘氨酸、精氨酸、枸橼酸钠；外用冻干人凝血酶内的辅料为：氯化钠、蔗糖、甘氨酸、氯化钙葡萄糖酸钠、人血白卵白。

[性状]

        本品由外用人纤维卵白原、外用冻干人凝血酶及响应稀释剂组成，其中外用人纤维卵白原为白色或淡黄色松散体，无融化迹象，消融后为澄明或带稍微乳光的溶液。外用冻干人凝血酶为白色、灰白色或淡黄色松散体，无融化迹象，消融后为无色澄明或带稍微乳光的溶液，本品不含任何防腐剂。

[顺应症]

        用于烧伤及通俗外科手术中局部止血的辅助处置惩罚。

[规格]

        1.0ml/套

[用法用量]

        凭证“人纤维卵白粘合剂配制及使用要领”图示，用台下注射器1抽吸外用人纤维卵白原稀释剂(图1)，注入外用人纤维卵白原瓶内，得外用人纤维卵白原溶液(图3)；用台下注射器2抽吸外用冻干人凝血酶稀释剂(图2)，注入外用冻干人凝血酶瓶内，得冻干人凝血酶溶液(图4)。用台上注射器1抽吸外用人纤维卵白原溶液(图5)，台上注射器2抽吸外用冻干，人凝血酶溶液(图6)。两注射器内的液体一定要等容量，并不要留有气泡。然后将它们划分卡入双联注射架上。再把Y型转换器装置到毗连针座的锥头上，将平头针或喷嘴毗连到Y型转换器上。装置完毕后，检查无松动渗漏，匀速、平衡的推动注射器联杆，点布或喷涂到需要处置惩罚的组织创面上，即可形成纤维卵白粘合剂。

        涂粘合剂之前，吸干伤口外貌，提供一个干爽的外貌，然后沿着缝线或创面处涂粘合剂，10秒内就会最先凝固。涂上胶体后，最少在60秒内不要吸干或榨取伤口。

        使用的剂量与所要粘合或笼罩的外貌、使用的涂药要领有关，用1.0ml规格的人纤维卵白粘合剂可以粘合面积约莫为10cm?的创面。

[注重]

        1.请使用与本品配套的注射器和注射针划分消融、抽吸响应的制品和溶液；   

        2.制备纤维卵白原溶液的用具绝对不可与制备凝血酶溶液的混用，以免凝胶提前形成；

        3.外用人纤维卵白原消融时，先将制品及其稀释剂的温度平衡至30~37°C，注入该稀释剂后静置1 - 2分钟，再轻轻转动，至冻干制剂完全消融，以阻止爆发泡沫。

        4.用Y型转换器牢靠地将两个注射器清静头针或喷嘴毗连一起；

        5.使用历程中，若发明平头针针管或喷嘴被卵白凝块壅闭，请替换一个新的平头针或喷嘴；

        6.一旦最先运送胶体，就不可往回拔针管活塞，不然会使粘合剂回到“Y"型转换器中。这就会梗塞涂药器的尖端，需要再翻开一个新的“Y"型转换器。

[不良反应]

        在对牛卵白质高度敏感或重复使用情形下可能会泛起过敏反应，但十分有数，若是泛起症状，应连忙阻止用药，反应严重需要治疗的可以接纳注射抗组织胺和类皮质激素药物。如发明过敏休克，则应连忙注射肾上腺素(慢静脉注射)，加高剂量类皮质激素(慢静脉注射)，恢复血容量、氧。

[禁忌]

        已知对牛卵白质高度敏感者禁用。

[注重事项]

        1.本品严禁静脉给药，仅供局部使用；

        2.设置好的溶液在4小时内使用；

        3.阻止本品和消毒剂中的酒精、碘或其它重金属接触后，引起变性，以是涂两种因素之前应去掉伤口外貌所有杂质。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

        孕妇及哺乳期患者用药应十分审慎。

[儿童用药]

        未专门举行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

[晚年用药]
        未专门举行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

[药物相互作用]
        未专门举行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

[药物过量]
        在外洋同类型产品临床使用历程中，至今尚未发明任何药物过量导致的副反应，过量的药物约莫在15天内被自身的纤溶酶快速水解和吸收。

[致栓危险]
        在外洋同类型产品临床使用历程中，至今尚未发明任何致栓的报导。如无意的静脉使用可能造成血栓并发症，因此严禁静脉使用。严重的动脉和静脉出血，这种大出血需要特另外步伐。

[药理毒理]

        本品主要由人血浆制备的纤维卵白原/FXIII浓缩物和凝血酶浓缩物组成，在两种成份混适时，模拟凝血链级反应的最后一步，通过凝血酶对纤维卵白原的激活作用，使纤维卵白原逐渐聚合，最终形成纤维卵白固化物，起到术前和术后止血和组织粘相助用。

[药代动力学]

        未专门举行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

[贮存]

        严酷于2~8°C避光生涯和运输，严禁冰冻。

[包装]

        硼硅玻璃管制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1套/盒。 1套包括：外用人纤维卵白原1瓶；外用人纤维卵白原稀释剂1瓶外用冻干人凝血酶1瓶外用冻干人凝血酶稀释剂1瓶；配制药液所需的无菌注射器两支(台下附件)。医用质料包一个(台上附件)，内含：双联注射架1支，推杆1支，5 ml注射器2支，复式注射座(即Y形转换器)2支，喷嘴2支，平头针2支，备用注射尖头针2支。

[有用期]

        自外用人纤维卵白原可凝性纤维卵白原含量测定及格之日起24个月。

[执行标准]

        WS4-(S-003)-2014Z

[批准文号]

        国药准字S20020084

[生产企业]

        企业名称：恩佐娱乐

        生产地点：中国河南省新乡市恩佐娱乐大道甲1号

        邮政编码：453003
        电话号码：(0373) 3519992 

        传真号码：(0373) 3519991

        网址：htp://ww.hwalanbio.com